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医药企业质检实验室设计影响因素的探讨

商品质量是企业的生命,是企业发展长远的根本。随着人们生活水平的不断提高,消费者对于商品质量的要求也在提高。药品及医疗器械是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,直接或者间接用于人体的特殊商品。由于药品及医疗器械在使用过程中存在一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械及注射用的无菌制剂,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在着相应的风险,因此对药品及医疗器械产品的质量要求更高。只有将质检工作与生产紧密配合,通过持续开展对药品及医疗器械产品质量的检测,才能最大限度地控制药品及医疗器械潜在的风险,保证药品及医疗器械的使用安全。

质检实验室设计是建设良好设施,创造稳定、安全的实验环境,确保质检工作的准确性和安全性,尽量避免事故发生时对人员及环境的不利影响,进行的一项复杂的系统工程。无论是新建、扩建,还是改造,都需要根据实验室性质、类型,实验室的目标定位,设计理念,实验室的功能要求等因素,明确检测方法及技术、实验工艺流程、仪器设备的水平,以及供水、供电、通风、空气净化、安全、环境保护等方面的基础设施和基本条件,结合企业管理制度、操作习惯,按照国家相关标准,综合考虑实验室的整体规划,针对实验室进行科学、合理的平面布局工作。

医药企业质检实验室要求布局合理、建筑平面流畅,营造空间相对封闭,洁净、安静、舒适的工作环境。除了满足质检区内部的人物流的合理走向,还应考虑各实验室之间或实验台之间的相互关系及操作流程。

实验室类型及特点

医药企业质检实验室是质量检测的工作重地,是质量管理部门的重要组成部分。通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成。理化分析是指对原料、包装材料、中间体和成品取样,进行理化鉴别、含量测定和其它检验。微生物实验是通过一系列试验以了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况等,以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准。

不同于其他研发或出租型实验室,医药企业质检实验室有以下特点:

1.重复性高、待检样品量大,创造性的思考少。

2.需要符合GMP要求,更加注重合规性,参照的国内、外实验室规范、标准相对较多;

3.与生产的衔接较为重要。

医药企业质检实验室各有定位不同,是仅仅满足国内GMP要求,还是要符合欧美、日本、WHO等国际规范标准;检验区域是按产品类型(如无菌、非无菌、生物类药品专用等)模块,还是按检验功能(如理化、仪器、微生物等)模块划分;检验产品数量是种类繁多(上百个),还是单一品种或单一种类。总之,医药企业质检实验室是要为生产型医药企业的产品服务、量身订做,在满足规范的前提下,最贴近生产实际、效率最高就是最适用的。

实验室设计理念

我国早期的各种实验室,实验室的管理者大多缺乏先进的设计理念,实验室的设计只是为了满足一些简单实践的需求,着重于实验室水电气风和家具的配套建设上。近十年来,很多实验室在满足先进实验的需求基础上,开始融入智能化系统。如在实验室内安装自动化排补风控制系统、实验室VAV通风柜变风量控制系统等,这些智能化的设计,很大程度上提高了实验室的通风效果,同时还降低了实验室的能耗,实现实验室的节能环保。我国实验室的设计建设过程中,由于建设方对实验室建设的理念认识不同,导致还只有少部分采用智能化的控制系统,未能满足实验室智能化控制的需求。

目前,发达国家在实验室的设计建设时,在满足现行规范的前提下,更加注重实验室的环保、节能、安全、舒适、可持续发展的要求。由于我国现代化实验室的设计建设起步较晚,大多数实验室的管理者并未意识到实验室节能环保和可持续发展的重要性。不可否认的是,实验室的舒适性、环保节能、安全不仅直接关系实验室人员的工作,也会对自然环境产生较大的影响。例如实验室在实验过程或实验完成后都会产生一定的实验废液,若未经处理排入自然环境中,将会对自然环境造成危害,甚至影响人的身体健康。

因此质检室验室设计建设过程中,首先,应高度重视实验室设计的安全,如确保实验室设计的四个基本标准:确保危险材料的安全储存;严格保护知识产权的安全;实验室应设计房间与控制的门禁系统;实验室中重要的房间未经允许不得进入。

其次,注重实验室可持续发展的设计。例如:设计废气、废水处理系统,减少有害废物的排放;建立实验室废液回收利用系统;设计智能化的控制系统,提高实验室水资源和电力的使用效率,实现实验室节能环保的效果;实验室内的配套产品应采用可回收的材料。

最后,质检实验室使用要求相对稳定,因需检测样品的种类或者数量的增加,检测仪器与方法的进步,可能会需要改造。为了实验室可持续发展的需求,减小由此带来的改造成本,宜考虑适当预留,适当增加灵活性。

实验室的功能要求

医药企业质检实验室通常应与生产区相对独立,功能设计前应根据检验方法及实验流程来确定仪器的种类、数量、规格型号、外形尺寸、电压功率等参数以及摆放位置,平面布局设计的同时需要考虑仪器电源、给排水、供气、纯净水以及排风管道接口的设计。根据仪器数量及放置位置确定各区域所需面积,同时兼顾干湿分开便于防潮,冷热分开便于节能,恒温集中便于管理,天平集中便于称量取样等原则,适当分割,以有效利用空间,并满足各项实验的需要。

通常,医药企业质检实验室可分为以下功能区:

1、实验功能区:标定室、理化实验室或样品前处理室、天平室、仪器室(液相、气相、红外、水分测定、原子吸收等)、微生物实验室(无菌、阳性、微生物限度、准备间、培养室等)。

2、存放功能区:标准品、留样、稳定性考察、实验耗材、受管制物品存放、废液废固暂存等。

3、辅助功能区:器具清洗、更衣、办公、档案等。

4、公用工程配套区:空调机房、配电间、弱电间、气瓶间、制水间等。

由于各实验操作的特殊性,每类实验操作应考虑适宜的要求。例如:理化实验室是占地面积相对较大,考虑到实验室之间的相互关系及操作流程应与天平室、仪器室等邻近;对于天平室、红外光谱仪、原子吸收光谱仪等高灵敏度仪器易受外界因素的干扰,建议设置单独实验室;高效液相色谱仪,气相色谱仪、液质联用仪、原子吸收等精密仪器,对环境要求较高,通常要求房间保持在合适的温湿度范围内,能够避免光线直接强烈照射等。